4月16日，博雅控股集團(tuán)旗下的美國股票上市公司tg醫(yī)療(納斯達(dá)克: THMO )宣布，收到fda的確認(rèn)書，肯定tg醫(yī)療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測試劑盒的驗證結(jié)果。 這意味著tg醫(yī)療開發(fā)的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒已全面進(jìn)入上市采用階段，tg醫(yī)療將與合資公司immunecyte合作推進(jìn)該檢測試劑盒在新型冠狀病毒大爆發(fā)中的應(yīng)用。 據(jù)說這是fda批準(zhǔn)的第二個抗體檢測試劑產(chǎn)品。

此前，博雅旗下的tg醫(yī)療公司根據(jù)fda發(fā)布的《公共危機中新型冠狀病毒肺炎診斷檢測政策指南》，完成了該工具包的ivd (體外診斷產(chǎn)品)驗證工作，并向fda提交了產(chǎn)品注冊所需的材料清單。 在全球疫情期間，fda發(fā)布了該政策指導(dǎo)方針，指導(dǎo)公司快速完成同一產(chǎn)品的批準(zhǔn)( eua )申請，目的是獲得緊急錄用批準(zhǔn)，對抗新冠推出肺炎同一產(chǎn)品。 此次收到fda確認(rèn)書意味著tg醫(yī)療取得了該新型冠狀病毒快速檢測套件上市的許可證。

該試劑盒產(chǎn)品采用基于免疫色譜法的血清學(xué)檢測技術(shù)，無需特殊設(shè)備，3分鐘內(nèi)即可檢測血液中是否存在新型冠狀病毒igm和igg抗體，適用于現(xiàn)場和社區(qū)的大規(guī)模快速檢測。 與目前用于診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測不同，該試劑盒尋找的是對抗感染后身體血液中產(chǎn)生的抗體，同樣的檢測方法也用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡等多種其他疾病。

tg醫(yī)療快速檢測試劑盒的直接特點是，在新冠肺炎篩查場景中無需應(yīng)用核酸檢測試劑盒，即可快速有效地檢測密切接觸者，在企業(yè)活動恢復(fù)運營過程中也可以進(jìn)行大規(guī)模篩查。 美國?？怂?0電視臺將tg醫(yī)療的SARS-cov-2(covid-19 ) igm/igg抗體快速檢測試劑盒表述為“業(yè)務(wù)恢復(fù)單”。

新冠肺炎疫情爆發(fā)、全球大流行后，抗體產(chǎn)品成為疫情防控的重要力量，基于抗體的快速檢測技術(shù)是新型冠狀病毒大爆發(fā)防控的緊急有效措施，也是疫情下或疫情后企業(yè)活動恢復(fù)運營的安全保障。 目前，抗體也是對新型冠狀病毒感染具有最明顯療效的藥物之一。 因此，抗體相關(guān)檢測技術(shù)和新藥研發(fā)技術(shù)在新型冠狀病毒大爆發(fā)方面受到世界相關(guān)研發(fā)機構(gòu)的高度重視。

全球疫情以來，tg醫(yī)療全面配置了基于抗體的新型冠狀病毒快速檢測技術(shù)和新藥研發(fā)技術(shù)。 除了迅速完成新型冠狀病毒即時快速抗體檢測試劑盒的研制和上市外，tg醫(yī)療還期待著與immunecyte聯(lián)合，共同全力開發(fā)高效的多克隆和單克隆抗體療法，為新冠治療肺炎患者提供有效的治療。 這種新冠抗體藥物的開發(fā)制造，得益于tg醫(yī)療專利的細(xì)胞自動化技術(shù)平臺以及人源抗體療法的知識產(chǎn)權(quán)。

在全球疫情防控關(guān)鍵時刻，博雅控股旗下的tg醫(yī)療利用豐富的專業(yè)信息和資源，迅速組成了新型冠狀病毒檢測和診療技術(shù)的有效組合。 從利用快速檢測試劑盒有效識別對病毒產(chǎn)生保護(hù)性免疫的個人，到精確、大規(guī)模分離純化恢復(fù)期血漿和免疫細(xì)胞，再與新冠治療肺炎的covid-19抗體藥物的研制進(jìn)行比較，tg醫(yī)療為新型冠狀病毒大爆發(fā)的防控提供了新的處理方案，自身